? ? ? ?近日，萬邦德醫藥控股集團股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于原料藥富馬酸丙酚替諾福韋的《化學原料藥上市申請批準通知書》。


關于富馬酸丙酚替諾福韋

? ? ? ?富馬酸丙酚替諾福韋（TAF），是一種治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎（HBV）的強抗病毒藥物。根據美國AASLD《慢性乙型肝炎預防、診斷和治療（2018年）》、中華醫學會《慢性乙型肝炎基層診療指南（2020年）》、《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》等國內外權威指南均推薦富馬酸丙酚替諾福韋制劑作為治療慢性乙型肝炎的臨床一線抗病毒治療用藥之一。

? ? ? ?富馬酸丙酚替諾福韋是富馬酸替諾福韋二吡呋酯的升級版，克服了部分富馬酸替諾福韋二吡呋酯的缺點，其安全性和有效性均高于后者。富馬酸丙酚替諾福韋較富馬酸替諾福韋二吡呋酯細胞內藥物濃度高5.3倍，血漿內藥物濃度低91%。與在血漿中快速水解為替諾福韋的替諾福韋酯（TDF）相比，TAF在血漿中表現出更高的穩定性，并在靶細胞中達到更高的細胞內水平。據報道，TAF在比TDF低十倍的劑量下產生更高的抗病毒效果，對腎功能和骨密度的影響較小。


關于萬邦德制藥集團

? ? ? ?萬邦德制藥集團始創于1970年，總部位于浙江溫嶺，是一家專業從事現代中藥、化學原料藥及制劑研發、生產和銷售的高新技術企業。多年來，公司始終堅持走產學研一體化道路，設有成熟的技術轉化平臺，重點布局心腦血管、神經系統等疾病領域，目前已形成“以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經系統用藥為主，呼吸系統及其他領域用藥為輔”的產品格局，并擁有兩大全知識產權產品——銀杏葉滴丸、石杉堿甲注射液。




【參考文獻】

[1] Mills A, Crofoot G Jr, McDonald C, Shalit P, Flamm JA, Gathe J Jr, Scribner A, Shamblaw D, Saag M, Cao H, Martin H, Das M, Thomas A, Liu HC, Yan M, Callebaut C, Custodio J, Cheng A, McCallister S. Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate in the First Protease Inhibitor-Based Single-Tablet Regimen for Initial HIV-1 Therapy: A Randomized Phase 2 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Aug 1;69(4):439-45. doi: 10.1097/QAI.0000000000000618. PMID: 25867913.?

[2] Ray AS, Fordyce MW, Hitchcock MJ. Tenofovir alafenamide: A novel prodrug of tenofovir for the treatment of Human Immunodeficiency Virus. Antiviral Res. 2016 Jan;125:63-70. doi: 10.1016/j.antiviral.2015.11.009. Epub 2015 Nov 27. PMID: 26640223.?

[3] Li X, Tan XY, Cui XJ, Yang M, Chen C, Chen XY. Pharmacokinetics of Tenofovir Alafenamide Fumarate and Tenofovir in the Chinese People: Effects of Non-Genetic Factors and Genetic Variations. Pharmgenomics Pers Med. 2021 Oct 14;14:1315-1329. doi: 10.2147/PGPM.S329690. PMID: 34703277; PMCID: PMC8525415.

[4] 吳小艷,于浩,周洋,等. 富馬酸丙酚替諾福韋與富馬酸替諾福韋二吡呋酯對甘油三酯導致的meta分析一下[J]. 類藥不正常反映雜志社,2021,23(11):584-591. DOI:10.3760/cma.j.cn114015-20211013-01064.

?